证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2024-111第四色

江苏恒瑞医药股份有限公司

对于药物上市许可央求获受理的教唆性公告

本公司董事会及整体董事保证本公告履行不存在职何造作纪录、误导性述说大致重要遗漏，并对其履行的真确性、准确性和齐备性承担法律遭殃。

近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国度药品监督料理局（以下简称“国度药监局”）下发的《受理奉告书》，公司提交的硫酸艾玛昔替尼片药物上市许可央求获国度药监局受理。现将相关情况公告如下：

一、药物的基本情况

药物称呼：硫酸艾玛昔替尼片（SHR0302片）

剂型：片剂

受理号：CXHS2400089

申报阶段：上市

央求东说念主：江苏恒瑞医药股份有限公司

拟定适应症（或功能主治）：本品适用于成东说念主重度斑秃。

二、药物的临床检修情况

2024年6月，SHR0302片Ⅲ期临床检修达到了决策预设的主要策动至极。该策动是一项在在成东说念主斑秃患者中评价SHR0302片的有用性和安全性的随即、双盲和安危剂对照Ⅲ期策动，由北京大学东说念主民病院张建中西宾担任主要策动者，共入组330例成东说念主重度斑秃患者。SHR0302片8mg和4mg两个剂量组在主要至极上均权臣优于安危剂组，且在成东说念主重度斑秃患者中恒久诊疗的安全性、有用性精良，与其他JAK1阻扰剂比拟未发现新的安全性信号。

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三、药物的其他情况

SHR0302片是一种高禁受性的JAK1阻扰剂，可通过阻扰JAK1信号传导推崇抗炎和阻扰免疫的生物学效应。当今环球限度内已有针对斑秃的口服同类靶点药物获批上市，包括辉瑞的利特昔替尼胶囊（LITFULO?）、礼来的巴瑞替尼片（OLUMIANT?）和Sun Pharmaceutical Industries的Deuruxolitinib片等，但尚未有国内企业自研的JAK1阻扰剂获批上市。除斑秃适应症外，SHR0302片已有三项适应症上市许可央求获取国度药监局受理，永诀为成东说念主和12岁及以上青少年中度至重度特应性皮炎、强直性脊柱炎和中重度行径性类风湿环节炎。经查询EvaluatePharma数据库，2023年利特昔替尼胶囊、巴瑞替尼片环球销售额共计约为9.41亿好意思元。厌世当今，SHR0302相关面孔累计已参预研发用度约100，373万元。

四、风险教唆

药品从研制、临床检修报批到投产的周期长、步调多，药品研发及至上市容易受到一些不笃定性身分的影响，敬请弘大投资者严慎决策，属目驻防投资风险。公司将按国度相关法规积极鼓吹上述研发面孔，并实时对面孔后续进展情况推行信息泄漏义务。

特此公告。

江苏恒瑞医药股份有限公司董事会

2024年9月5日第四色

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